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文章編號：1006-6586(2016) 包裝特刊 -0045-05 中圖分類號：R318.08 文獻標識碼：A

1.引言

隨著包裝技術(shù)的不斷發(fā)展，國外先進技術(shù)不斷引入中國，我國無菌醫(yī)療器械的包裝業(yè)也在悄然發(fā)生著變化。包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，帶動了無菌醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，不僅淘汰了過去落后的無菌醫(yī)療器械的包裝，也隨之催生了我國無菌醫(yī)療 器械包裝標準及其體系的構(gòu)建，并使之不斷完善。而這一不斷完善的標準體系，又反過來起到了規(guī)范和促進無菌醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)和無菌醫(yī)療器械制造業(yè)發(fā)展的作用，使之不斷向前健康發(fā)展。

本文簡要介紹我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系的發(fā)展歷程，并對現(xiàn)有標準體系給予解讀，以期對醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)和無菌醫(yī)療器械制造業(yè)有所幫助。

2.我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系發(fā)展過程

在 2005 年之前，盡管我國無菌醫(yī)療器械已走過三十多年的歷程，但由于長期沒有無菌醫(yī)療器械包裝的質(zhì)量標準，造成國人對醫(yī)療器械包裝的認識存在很多誤區(qū)，使得我國無菌醫(yī)療器械包裝產(chǎn)業(yè)的發(fā)展長期處于混亂狀態(tài)。我國早期的無菌 醫(yī)療器械包裝發(fā)展相對落后主要體現(xiàn)在以下幾個 方面：

（1）錯誤地把對器械的“無菌檢驗”作為評價包裝對醫(yī)療器械無菌保持的惟一手段，過度依賴“無菌檢驗”控制和評價器械出廠的無菌狀態(tài)和貨架壽命。由于各方面對無菌醫(yī)療器械的“無菌保證水平”涵義不了解，使得無菌醫(yī)療器械不能保證在其貨架壽命內(nèi)保持應(yīng)有的無菌狀態(tài)。

（2）落后的包裝設(shè)計，使得很多無菌產(chǎn)品的包裝既不適用于所采用滅菌過程，也不能做到“無菌取用”。由于無菌包裝設(shè)計的不合理，包裝沒有設(shè)計成國際上通行的“剝開”式包裝，而設(shè)計成 “撕開”式包裝，使得無菌醫(yī)療器械無法實現(xiàn)“無菌取用”。對于落后的“撕開”式設(shè)計，醫(yī)生在撕開包裝取用器械的同時，就已經(jīng)對內(nèi)裝器械造成 了污染。

（3）選擇不合理的包裝材料，對無菌醫(yī)療器械包裝是無菌醫(yī)療器械的重要組成部分認識不足。很多采用環(huán)氧乙烷滅菌的無菌醫(yī)療器械的包裝采用了非透氣性包裝材料，既不適用于所選擇的滅菌過程，也不利于滅菌后環(huán)氧乙烷的有效釋放。

面臨當時這一局面，人們注意到，我國急需制定無菌醫(yī)療器械包裝的相關(guān)標準。2005年，我 國等同采用了ISO 11607-1997并發(fā)布了GB/T19663-2005《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》。該標準的正式發(fā)布，標志著我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系正式建立，這在很大程度上推動了當時我國無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展。

近十年來，特別是在“十一五”期間，繼 GB/T 19663-2005 發(fā)布之后，我國加大了對醫(yī) 療器械包裝標準的制修訂和標準體系建設(shè)的步伐，2006 年，將歐洲EN 868.2 至 EN 868.10 等 9 項系列標準采用為我國最終滅菌醫(yī)療包裝原材料（包括片材和預(yù)成形無菌屏障系統(tǒng)）的系列標準（2009 年發(fā)布為YY/T 0698 系列標準）。之后又制定了 YY/T 0698.1-2011 吸塑包裝共擠塑料膜標準，先后共建立了10 項最終滅菌醫(yī)療包裝材料標準。2009 年以來，我國又先后轉(zhuǎn)化了13 項 ASTM最終滅菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法標準 （YY/T0681.1 至 YY/T0681.13 系列標準）和2 項最終滅菌包裝熱封參數(shù)確認的標準（YY/T 14322016 和 YY/T1433-2016）。

這些標準的制定與發(fā)布，構(gòu)成了我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系的基本框架。這一標準體系的構(gòu)建使得我國無菌醫(yī)療器械包裝的發(fā)展進入了新的歷史時期。

然而，我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系的發(fā)展也遇到了一些不順。早在 2006 年前，國際標準化組織就著手修訂了 ISO 11607，將其修訂成 ISO11607-1:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第 1 部 分：材料、無菌屏障系統(tǒng)、包裝系統(tǒng)的要求》和 ISO 11607-2:2006《最終滅菌醫(yī)療器械的包裝 第 2 部分：成形、密封和裝配過程的確認要求》兩個部分，使其適應(yīng)當前技術(shù)發(fā)展的需求。2010 年，我國將ISO 11607:2016 系列標準轉(zhuǎn)化成GB/ T 19633.1和GB/T 19633.2并上報。但因各種原因， 直到 2015 年底兩項國家標準才得以發(fā)布。這兩項國家標準的發(fā)布，標志著我國無菌醫(yī)療器械標準體系與國際標準體系全面接軌。

3.我國無菌醫(yī)療器械包裝標準體系的結(jié)構(gòu)

表1、表2 和表3 分別給出了我國目前已發(fā)布的27 項現(xiàn)行無菌醫(yī)療器械包裝標準，以及它們所對應(yīng)國際標準和國外標準。為了表現(xiàn)各標準間的關(guān)系和作用，筆者設(shè)計了圖1 的表現(xiàn)形式。圖1 以“魚骨圖”的方式不僅體現(xiàn)出各標準在無菌醫(yī)療器械設(shè)計、評價和生產(chǎn)控制中的作用，還能清晰地看出我國醫(yī)療器械包裝標準體系的現(xiàn)狀， 包括已有和尚需開發(fā)或轉(zhuǎn)化的標準。從圖1 可以看出，GB 19633.1-1/ISO 11607-1 在無菌醫(yī)療器械包裝標準體系中是一個綱領(lǐng)性標準。該標準既適用于無菌醫(yī)療器械制造商，也適用于醫(yī)療機構(gòu)。該標準所規(guī)范的“無菌屏障系統(tǒng)”應(yīng)理解為“裝入器械后的無菌屏障系統(tǒng)”。為體現(xiàn)這一標準的綱領(lǐng)性作用，我國制定并發(fā)布的很多無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品標準中的“包裝”一章中，特別設(shè)計了這樣一條文字要求：“制造商應(yīng)能提供裝入產(chǎn)品后的包裝符合 ISO11607-1（注：即 GB/T 19633.1）要求的證明”。

在圖1 所體現(xiàn)的我國無菌醫(yī)療器械標準體系中，其他各標準所承擔(dān)的“角色”各不相同，但它們的最終目標都是用于證實一個裝入器械后的無菌屏障系統(tǒng)符合ISO11607-1 的要求。這些標準基本上是來自于等同轉(zhuǎn)化的 GB/T 19633.1-2015 的資料性附錄B。該附錄中給出的無菌醫(yī)療器械 包裝的性能要求和試驗